医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期为5年。
医疗器械销售企业审批医疗器械经营许可证的行政许可条件：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无医疗器械监督管理条例第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关Z业学历或职称，具有依法经过资格认定的Z业技术人员。
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照北京市开办医疗器械经营企业验收实施标准验收合格。
还有你的仓库合规吗？来看看医疗器械许可证申报地址要求：经营体外试剂（临床检验分析仪器） 办公室：100平、库房60平、冷库20立方；植入介入类办公室：100平、库房40平；穿刺、高分子办公室：60平、库房80平；光学器具办公室：60平、验配场所30平以上；其他医疗器械三类办公室：60平、库房40平
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